在中国创新药面临靶点扎推、同质化竞争以及资本寒冬之际，再加上医药行业政策干扰等利空因素影响，今年以来医药行业的表现并不理想。以恒生医疗保健指数（HSHCI）为例，仅今年8月该指数就已累跌超13%，拉长时间来看，今年以来该指数累计跌幅已达26.26%。
在这样的市场背景下，仍有部分优质的创新药企凭借其差异化的创新能力，手握重磅商业化产品，通过自身持续造血的能力实现了自身的发展壮大。深耕行业近三十年的先声药业(02096)正是其中之一。
(资料图片仅供参考)
时值港股业绩密集披露期，8月21日晚间，先声药业公布了其2023年上半年业绩，通过稳步成长的经营业绩及极具竞争力的发展前景，给投资者们交上了一份全面且亮眼的答卷。
据先声药业发布的2023年中期业绩公告显示，公司共实现总收入33.79亿元（人民币，下同），同比大涨25.2%。与此同时，公司净利润也实现翻倍式增长。期内，公司权益股东应占溢利22.75亿元，较去年同期的0.64亿元增幅明显。
分业务来看，神经系统领域收入为10.55亿元，占总收入的31.2%，成功消化医保降价带来的影响，且市场覆盖率进一步提升；肿瘤领域收入为7.83亿元，占总收入的23.2%，同比增长34.8%；自身免疫领域收入为6.59亿元，占总收入的19.5%，同比增长30.0%；而其他领域收入为8.82亿元，占总收入的26.1%，同比大增63.0%。
可见在市场挑战性加大的2023年，先声药业凭借差异化竞争优势，在聚焦领域内的商业价值迅速兑现，实现了整体业绩的高速增长。下面让我们通过解构先声药业的中报，让投资者可以对公司的核心竞争力及中长期价值走向有着更深入的理解。
研发投入持续加码，研发管线高效推进
APP了解到，先声药业成立于1995年，是一家综合性制药龙头企业，近年来公司积极把握行业主线，已经快速转型为一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、中枢神经系统和自身免疫、抗感染四大疾病领域以及新冠治疗等存在显着临床未满足需求的疾病领域，专注差异化靶点，合理布局不同临床阶段的项目。公司通过自主研发与协同创新的双轮驱动，Liscense-in与Liscense-out模式并行，快速勾勒产品矩阵。
为保证创新产出，报告期内先声药业的研发投入持续增长，其中不仅是资金投入，更多的是人才的投入。2023年上半年，先声药业的研发支出为7.76亿元，同比增长19.1%，持续增长，占总营收比重为23.0%，相比于2017年仅5.5%的占比有着显著的提升。据先声药业业绩发布会披露，未来公司将保持研发投入在20-25%之间的合理比例，且随着销售额的增加，研发投入的绝对值将持续提升。
在公司对于构建创新药研发能力的高度重视下，公司的人才密度持续增长，目前公司的研发团队已有近千人，其中硕博占比更是达到66%。同时，公司还在上海、南京、北京和波士顿分别设有研发创新中心，并建设有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。公司的研发系统更是实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖，并拥有蛋白质工程、多抗╱TCE、多抗╱NKCE、AI辅助分子生成、蛋白降解等领先平台。
如果说自主研发能力是公司持续创新的根基，那么优异的商业化能力则是带动公司通过自身造血实现业务自循环的关键。截至2023年6月30日，公司的神经科学、抗肿瘤、 自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他营销支持部门共有人员约4700名， 遍布中国32个省、市及自治区，产品覆盖全国超2800家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。
得益于覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力，目前公司已有包括恩度、艾得辛、先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣在内的6款差异化、高临床价值创新药进入商业化阶段，期内先必新舌下片新药上市申请(NDA)也获受理。与此同时，公司拥有超60项研发管线高效推进，将带来更多创新药上市，这为公司持续创新转型贡献力量。
值得一提的是，截至2023年6月30日，公司有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录。
创新药业绩增长强劲，多元布局成长性凸显
创新药产品备受认可，公司营收也加速放量。先声药业于财报中表示，收入增长主要归因于创新药收入快速上涨。报告期内，公司创新药业务收入24.13亿元，同比增长36.6%，占总营收的比例也由去年同期的65.4%进一步增加至71.4%，创新药收入占比再创新高。由此可见，聚力成为领先“创新专科制药企业”的先声药业已初露锋芒。
具体来看，在公司优势的神经系统领域，先必新作为脑卒中治疗领域的重磅创新药，持续保持强势增长。
据APP了解，随着人口老龄化、高血压和糖尿病等危险因素的持续高发病率，导致脑卒中患病人数不断攀升。据弗若斯特沙利文报告，中国脑卒中发病人数将由2020年的1660万人增加至2024年的1980万人，年复合增长率为4.5%。此外，根据中国各年卫生健康统计年鉴，脑梗死的致死率与肺癌相当，脑出血死亡率(随着医疗水平提高，呈现逐年下降趋势)则高于肺癌。
先必新作为2015年以来全球唯一获批上市的脑卒中创新药，自2020年7月在中国获批上市以来，备受市场认可，早在2020年12月便被纳入国家医保目录。报告期内，先必新已经惠及患者约56万人，同比增长33%，覆盖超4200家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。
在获得《中国脑血管病临床管理指南》《脑卒中防治体系建设指导规范》等多个指南、共识推荐后，先声药业仍在持续推进该产品的后续研究，包括成为《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》唯一IIa类推荐的脑细胞保护药物、上市后TASTEII研究、真实世界研究（“RWS”EXPAND）等，这都为先必新带来更强的循证依据。
除了注射液外，先声药业重磅创新管线先必新舌下片产品进展顺利，其新药上市申请(NDA)于今年6月下旬获受理NMPA受理。据悉，先必新舌下片有望满足脑卒中发病后第一时间给药和院外给药领域的临床需求，增加卒中患者从院内到院外全病程治疗的可及性。
值得一提的是，先必新填补脑出血（ICH）治疗空白的新适应症开发已完成Ⅱ期临床首例患者入组，预计先必新系列产品有望应用于卒中全程治疗，覆盖从入院前急救、缺血性/出血性卒中治疗及卒中后认知障碍改善整个过程。
除了先必新的一系列重磅产品，先声药业从海外合作引进的抗失眠创新药达利雷生（Daridorexant）也成功获批开展I+III期临床试验，可见公司在神经系统疾病领域治疗药物的组合优势正进一步凸显。
而在公司最早布局的肿瘤治疗领域，先声药业致力于“聚焦更有效，坚持差异化”的开发策略，在肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤以及妇科肿瘤等多个领域进行布局。
目前在肿瘤治疗领域，先声药业拥有恩度、恩维达(恩沃利单抗)和科赛拉(曲拉西利)在内的三款已获批的产品。除上市产品外，公司在肿瘤领域拥有22条管线，其中 4 个产品处于 III 期临床试验阶段，2 个产品处于 II 期临床试验阶段，6个产品处于 I 期临床试验阶段，另有8项临床前项目，后续研发管线充沛。
报告期内，“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。其中，恩度是中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素，同时被国家卫健委、CSCO 发布的多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。报告期内，恩度已惠及1.8万名晚期NSCLC患者。目前先声药业正积极探索恩度在恶性胸腹腔积液等新适应症的拓展。
恩维达作为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势，于 2021 年 11 月 25 日获 NMPA 附条件批准在中国上市，自上市以来已累计覆盖患者超过3万名。目前恩维达还针对包括晚期胆道癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤适应症同步开展临床试验。
除此之外，科赛拉在2022年7月获NMPA批准在中国附条件上市后，也在加速开拓市场。APP注意到，科赛拉是一种具有骨髓保护作用的 CDK4/6 激酶抑制剂。作为全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的First-in-class创新药，其可以短暂维持造血干细胞在细胞周期的 G1 期，有效保护骨髓干细胞免受化疗引起的损伤。目前，该产品已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、CSCO等重要相关指南推荐。与此同时，该产品也已提交在ES-SCLC患者二线及以上化疗中应用的新适应症上市申请，先声药业计划通过该产品唤醒中国骨髓抑制（CIM）预防管理意识，从而构建化疗新模式。而为了进一步降低生产成本，先声药业也在积极推进科赛拉的地产化，实现效益的最大化。
作为国内自身免疫领域的龙头企业，先声药业的产品布局也在日趋完善。目前公司在自免疫领域已上市的产品包括艾得辛、英太青和恩瑞舒等，同时还积极布局 IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶点，差异化拓展适应症领域。截至目前，公司在该领域共拥有5条管线，包括于 II 期临床阶段的 SIM0295、LNK01001、SIM0335、处于 I 期临床试验阶段的 SIM0278以及处于临床前阶段的 SIM0708。
此外，报告期内公司的新冠小分子药物先诺欣已在今年1月获NMPA批准在中国附条件上市，成为我国首个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药，临床进展持续加速。截至目前，先诺欣已覆盖全国32个省，306个市及超2500家医院，拥有每月可达数百万人份的药品供应能力。
小结
综合来看，先声药业公司通过对中枢神经、肿瘤、自身免疫、抗感染等多个领域的差异化布局，建立了多元化创新药管线。今年上半年，公司在其成熟商业化能力的加持下，通过创新药的快速放量，充分向市场证明了自身持续造血的能力。
值得一提的是，近日随着医药反腐风暴席卷全国，药企如何合规经营成为市场关注的焦点。作为业内最注重合规营销的药企之一，早在2021年先声药业即开始全面化合规转型，目前拥有一只超20人的高水平合规团队，直接向公司高管汇报，并对所有营销活动执行事前、事中、事后全流程闭环管理，与外部独立第三方审计机构对营销活动进行高频次审计监督。
未来随着“低品质，高费用”产品加速出清，将促使行业回归到产品、技术的良性竞争轨道，这将有助于医疗行业长期健康的发展。而像先声药业这样注重合规经营且拥有真正具有临床价值的创新药的公司将具备更强的竞争优势，在良好公平的市场环境中实现自身的高质量发展。
公司良好的业绩增长和值得期待的发展前景也获得了多家券商机构的看好。据中金近日发布研究报告表示，公司今年上半年业绩符合预期，期内创新管线持续收获。中金给予先声药业“跑赢行业”评级，目标价为9.5港元/股，较当前股价有近五成的上行空间。
APP相信，未来在公司自主研发+合作研发双轮驱动模式的推动下，先声药业的商业化进程有望加速，业绩高增长及持续性有望得到保证。同时，先声药业通过不断扩容研发管线适应症范围与推进核心产品的商业化，不遗余力在创新药物研发与商业化领域取得更多的成就，也将进一步提升公司的市场价值与投资价值。对于“成为国内卓著创新力的专科制药企业”的企业愿景，先声药业绝不只是说说而已。
